Formycon AGZeitgleich hat die Martinsrieder Formycon AG in der vergangenen Woche die Zulassungen für das Biosimilar FYB202 (zukünftiger Handelsname Oulfi) in Europa und in den USA erhalten. Das Biosimilar möchte das Originalpräparat Ustekinumab/Stelara von Johnson&Johnson ersetzen, das einen zweistelligen Milliardenumsatz bei Immunerkrankungen generiert. Der Marktzugang für ein Biosimilar ist jedoch kein Selbstläufer.
Schlagwortarchiv für: Biosimilar
Die Formycon AG und ihr Partner Fresenius Kabi erhielten grünes Licht für die Vermarktung ihres Stelara-Biosimilars FYB202 vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Es wird eingesetzt für die Behandlung diverser schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen entsprechend der zugelassenen Ustekinumab-Indikationen.
Roche Deutschland Holding GmbHNach den Jahreszahlen des Schweizer Mutterkonzerns hat auch die deutsche Niederlassung von Roche das Geschäftsjahr 2023 Revue passieren lassen. Mit Standorten in Mannheim, Penzberg, Grenzach, Ludwigsburg und einer Depandance in Berlin ist Deutschland die drittgrößte Landesrepräsentanz in der Roche-Gruppe mit über 18.000 Beschäftigten. Die Geschäftsführer für diverse Sparten hadern jedoch mit den politischen Rahmenbedingungen der Erstattung und der Bürokratie. Dennoch setzt der Konzern weiterhin auf Milliardeninvestitionen in Deutschland.
Sandoz AGSandoz, seit kurzem gänzlich eigenständiger Anbieter von Generika und Biosimilars, hat zwei neue europäische Einrichtungen eröffnet. Insgesamt investierte das Unternehmen 175 Mio. Euro an den Standorten Holzkirchen bei München und Kundl bei Kufstein (Österreich). Gut ein Drittel der Summe stammt aus staatlichen Quellen.
Der Börsengang an der Schweizer Börse SIX heute, 4. Oktober, ist für die neue Sandoz AG ein historisches Ereignis und markiert nach der damit vollzogenen Abspaltung vom Mutterkonzern Novartis den nun eigenständigen Weg des Pharmariesen in die Zukunft. Analysten waren sich bis zuletzt uneinig über die Bewertung des Geschäftsmodells, rechneten mit einem Abschlag bei der Erstnotiz und schwankten bei der Marktkapitalisierung stark zwischen 15 bis 40 Mrd. Schweizer Franken(*).
Die Europäische Kommission hat eine staatliche Beihilfe Österreichs in Höhe von 28,8 Mio. Euro für die Modernisierung der Penicillinproduktion der Sandoz GmbH in Tirol nach den EU-Beihilfevorschriften genehmigt. Die Maßnahme trage dazu bei, "den Fortbestand der letzten vollständig integrierten Amoxicillin-Produktionskette in der EU zu sichern". Nach Ansicht der Kommission stehe diese Maßnahme im Einklang mit der europäischen Strategie zur Sicherung der Versorgung mit wichtigen und lebensrettenden Arzneimitteln.
Die Noch-Novartis-Tochter Sandoz wartet mit weiteren Investitionen nicht bis zum Börsengang im Herbst. Sie investiert rund 90 Mio. US-Dollar in Slowenien. Dort soll in Ljubljana ein technisches Entwicklungszentrum für Biosimilars mit etwa 200 neue Vollzeitstellen entstehen und die Produktionsstätte in Lendava unterstützen.
Die Evotec SE und die Sandoz AG, eine Division von Novartis haben heute bekanntgegeben, dass Evotecs Tochtergesellschaft Just–Evotec Biologics, Inc. eine langfristige Technologiepartnerschaft mit Sandoz für die unverzügliche Entwicklung und anschließende Produktion mehrerer Biosimilars gestartet hat.
Der Generika- und Biosimilarhersteller Sandoz, eine Tochtergesellschaft von Novartis, plant eine neue Produktionsanlage für Biologika in Lendava, Slowenien, und hat dazu mit der Landesregierung ein Memorandum of Understanding (MoU) unterzeichnet. Die Investition von mindestens 400 Mio. US-Dollar wird eine der bisher größten internationalen Investitionen des Privatsektors in Slowenien.
Der Großumbau bei Novartis geht weiter. Seit dem Frühjahr geht es in der neuen Unternehmensstrategie darum, sich zu verschlanken und als innovatives Pharmaunternehmen zu positionieren. Dabei stört das Generika-Geschäft der Tochter Sandoz. Diese soll nun eigenständig werden und 2023 an die Börse gehen.